ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品ってなに?

名前は聞いたことがある。価格も安いってことは知っている。
でも内容については、何となくっていうレベル。
そんな人が多いんじゃないでしょうか?

病院で処方される医薬品には、『先発医薬品(新薬)』と『後発医薬品(ジェネリック医薬品)』があります。

ジェネリック医薬品というのは、新薬の特許期間(20〜25年)が切れた後、他メーカーから
製造・販売される有効成分や効き目が同じ医薬品、ということになります。

日本ではまだまだ浸透していませんが、欧米ではごく当たり前。
長く使われている薬には、必ずといっていいほどジェネリック医薬品があると思って、まず間違いありません。

ジェネリック医薬品と新薬の違いってどこなの?

ジェネリック医薬品は、同じ有効成分と効き目、品質・有効性・安全性などについて
新薬と同等であることを条件に国に認証されている医薬品です。

1.有効成分の種類・量
2.用法・用量
3.効能・効果

において、新薬と同じでなければなりません。

ただし、製剤の形や色・味・添加物の種類など、直接医薬品の有効性・安全性に
支障をきたさない範囲においての違いについては認められています。

ジェネリック医薬品の効き目について

ジェネリック医薬品は新薬と形や色など、見た目が異なっていても治療学的には
同等な医薬品
、という定義になっています。

ジェネリック医薬品と新薬が同等であることを検証するために、錠剤などの
内服固形剤においては「生物学的同等性試験」という試験が行われます。

健康な同一の治験者に対して、新薬とジェネリックを一定期間をおいて
交互に同じ条件で服用させ、それぞれの有効成分の血中薬物濃度が
同様に推移することを確かめる試験になっています。

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